深圳外資醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件,醫(yī)療器械公司注冊如何辦理?接下來,我們一起來看看。

一、深圳注冊外資醫(yī)療器械公司的條件

1、具備完全民事行為能力的中國公民;

2、有完全的企業(yè)所在國家、省、市規(guī)定的醫(yī)療器械;

3、是與合理合法相一致的相對應的經(jīng)營地;

4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

5、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

6、有完善的質量管理體系,包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫復核、質量跟蹤系統(tǒng)和不良事件的報告制度等;

7、企業(yè)已經(jīng)建立了完善的質量管理體系,并能有效運行良好。

8、申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄及企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

9、凡申請企業(yè)申報材料真實性的自我保證聲明,務必要有企業(yè)名稱的完整字樣,有《企業(yè)名稱自主申報承諾書》;

10、經(jīng)辦人員授權證明,如企業(yè)申請材料真實性的自我保證聲明,企業(yè)法定代表人簽名、蓋章確認、企業(yè)授權委托書;

13、申請材料真實性的自我保證聲明,包括以下內容:

1) 在《企業(yè)名稱自主申報承諾書》中;

2) 經(jīng)營項目的可行性分析;

3) 內資企業(yè)管理咨詢;

4) 公司章程;

5) 企業(yè)名稱不得含有“國家”、“中華”、“全國”、“國家”、“國際”字樣;

6) 名稱預先核準申請書、《企業(yè)名稱預先核準通知書》;

7) 投資者身份證明、存款等。

2、法律依據(jù)

《個體工商戶條例》

第三條 工商行政管理部門對個體工商戶申請登記的登記管轄范圍,為個體工商戶。

法律、行政法規(guī)規(guī)定設立個體工商戶、個體工商戶的登記管轄范圍,是指個體工商戶經(jīng)批準登記,以公民從事工商經(jīng)營活動的一般事項。

個體工商戶條例

第三條 登記機關依法登記后,領取個體工商戶登記后,領取營業(yè)執(zhí)照。個體工商戶取得營業(yè)執(zhí)照后,應當依法辦理工商登記。

第四條 個體工商戶應當在每年1月1日至5月31日向登記機關報送年度報告。登記機關將未按照規(guī)定履行年度報告義務的個體工商戶載入經(jīng)營異常名錄,并在企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)上向社會公示。

個體工商戶和企業(yè)不按照規(guī)定報送年度報告的,將被列入經(jīng)營異常名錄,并向社會公示。

個體工商戶及其他企業(yè)在年報后,未按規(guī)定履行年報義務的,由工商行政管理部門責令限期改正;逾期不改正的,