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醫(yī)療器械、醫(yī)療器械注冊(cè)證

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記證

醫(yī)療器械公司注冊(cè):如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司?

一類、二類、三類醫(yī)療器械的管理權(quán)必須經(jīng)過批準(zhǔn)后才能注冊(cè)。生產(chǎn)企業(yè)向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T申請(qǐng)登記。申請(qǐng)登記證時(shí),必須向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局提交相關(guān)材料。二類、三類醫(yī)療器械管理權(quán)限1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi);3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的確定依據(jù);4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)yyyyyyyyy0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》和我們公司對(duì)產(chǎn)品的描述,以及對(duì)產(chǎn)品生命周期各方面的概況。在描述如何填寫醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上,應(yīng)明確要求允許的醫(yī)療器械不能從事特殊醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營。(9)預(yù)防措施1。申請(qǐng)人在提交書面申請(qǐng)材料前,應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知申請(qǐng)人是否已經(jīng)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案;2.申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,