深圳注冊醫藥公司需要滿足哪些條件

醫療器械在市場非常活躍。現在很多老板都想進入醫療器械行業大展身手。如果要進入醫療器械行業,需要滿足一定的條件才能進入。今天,邊肖將與大家分享深圳注冊醫療器械公司的條件和程序。

注冊醫療器械公司的要求

1、必須有與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或專業職稱;

2.有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3.具有與經營規模和范圍相適應的儲存條件,包括符合醫療器械產品特點的儲存設施和設備;

4.應建立和完善產品質量管理體系,包括采購、進貨檢驗、入庫、出庫評審、質量跟蹤體系和不良事件的報告制度;

5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力,或者約定由第三方提供技術支持。

8.醫療器械經營許可證申請材料的要求:

1.經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應當完整、準確、完整;

2.法定代表人、企業負責人、質量負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱;

3.質量負責人應具有大專以上學歷或者中級以上學歷;

4.質量負責人應當具有大專以上學歷或者中級以上學歷;

5.質量負責人應當具有大專以上學歷,并具有大專以上學歷;或者中級以上學歷;或者中級以上職稱的財務負責人應當具有大專以上學歷。

(3)現場檢驗維修服務人員應具有一定數量和不少于5名初級以上學歷,并有1年以上工作經驗。

加工廠、維修人員必須同時有一定數量的醫療器械,使用面積不得少于1平方米。

(4)倉庫,包括面積、設備、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌、廢水、存放垃圾和廢棄物的存放。

(5)有適合存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。

(6)有健全的管理制度、能夠保證食品安全的規章制度。

(7)其他相關規定的文件和資料。

流程:

1。從業人員應當向縣級以上地方食品藥品監督管理部門提出申請。

2。申請人所在地食品藥品監督管理部門對申請材料進行審查,并提出初審意見;

3。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內作出是否同意制劑的決定。

4。申請人向有關部門提出申請,并提交相關材料。

5。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出是否同意制劑的決定。

6。經批準后,申請人憑《食品衛生許可證》和《衛生許可證》到工商行政管理部門辦理工商登記。

三.注冊食品公司的步驟:

1。名稱預先核準通知書,并打印名稱預先核準通知書;

2。